Septofort Forte Combi

OTC voľnopredajný liek

Cmúľacie pastilky s pomarančovou príchuťou. Rýchla úľava od bolesti hrdla. Pre deti od 6 rokov a dospelých.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1.         NÁZOV LIEKU
Septofort Forte Combi tvrdé pastilky, 5 mg + 5 mg

2.         KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá pastilka obsahuje:
5 mg chlórhexidíniumdichloridu
5 mg benzokaínu
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3.         LIEKOVÁ FORMA Tvrdá pastilka.
Žltkastobiele okrúhle pastilky s pomarančovou príchuťou, so skosenými hranami a ryhou na jednej strane.

4.         KLINICKÉ ÚDAJE

4.1       Terapeutické indikácie
Lokálne a dočasné symptomatické zmiernenie ľahkých infekcií ústnej dutiny a hrdla, ktoré sú sprevádzané bolesťou bez horúčky (podráždenie hrdla, zachrípnutie, malé akútne herpetické zápaly ďasien a sliznice ústnej dutiny).

4.2       Dávkovanie a spôsob podávania
Orofaryngeálne použitie. Dospelí, deti a dospievajúci od 6 rokov:  Pastilka sa pomaly nechá rozpustiť v ústach. Medzi dávkami majú uplynúť najmenej dve hodiny. Nemá sa užívať viac ako 8 pastiliek za deň. Ak sa príznaky zhoršia alebo ak pretrvávajú dlhšie ako dva dni, alebo ak sú sprevádzané horúčkou, bolesťami hlavy, nauzeou alebo vracaním, musí sa zhodnotiť klinická situácia.

4.3              Kontraindikácie
Precitlivenosť na chlórhexidín, benzokaín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4              Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pacienti, ktorí netolerujú esterový typ lokálnych anestetík (najmä odvodených od kyseliny paraaminobenzoovej - PABA), parabény alebo parafenyléndiamín (farba na vlasy), môžu mať taktiež intoleranciu na benzokaín. Tento liek musia deti užívať s opatrnosťou, pretože sú citlivejšie na systémovú toxicitu benzokaínu a môže spôsobiť methemoglobinémiu. Starší, vážne chorí alebo oslabení pacienti sú rovnako senzitívni na systémovú toxicitu benzokaínu, preto si môžu vyžadovať nižšie dávky tohto lieku. Pomer rizika a prínosu sa musí zhodnotiť v nasledovných prípadoch:

  • orálna infekcia liečenej oblasti (pH je alterované, preto je oslabený anestetický účinok)
  • závažné poranenie slizníc (zvýšená absorpcia anestetika)
  • výplne rezákov: ak je drsný povrch alebo boky výplne, pôsobením chlóhexidínu môže nadobudnúť trvalé sfarbenie, čo môže vyžadovať náhradu z estetických dôvodov. U pacientov s periodontitídou chlórhexidín spôsobuje zvýšenie tvorby supragingiválneho kameňa. Udržiavaním adekvátnej orálnej hygieny so špeciálnou zubnou pastou proti zubnému kameňu je možné znížiť akumuláciu zubného kameňa a sfarbenie zubov spôsobené chlórhexidínom.

Tvrdé pastilky sa nesmú žuvať alebo prehltnúť, pretože ich účinok je výlučne lokálny a ich aktivita sa prejaví iba ak sú v priamom kontakte s postihnutým miestom. Pomocná látka manitol môže mať mierne laxatívny účinok.

4.5              Liekové a iné interakcie
Liek sa nesmie užívať s inými liekmi s obsahom antiseptík. V dôsledku prítomnosti benzokaínu interferuje s:

  • inhibítormi cholínesterázy: inhibuje metabolizmus lokálnych anestetík s rizikom vyššej systémovej toxicity
  • sulfonamidmi: metabolity benzokaínu môžu antagonizovať antibakteriálnu aktivitu sulfonamidov

Vplyvy na diagnostické testy
Ovplyvňuje diagnostické testy na určenie pankreatickej funkcie s použitím bentiromidu. Výsledky sú neplatné, pretože benzokaín sa tiež metabolizuje pomocou arylamínov a zjavne stúpa množstvo vzniknutej PABA. Odporúča sa prerušiť liečbu najmenej 3 dni pred testom.

4.6              Fertilita, gravidita a laktácia
Neexistujú dostatočné údaje o použití chlórhexidínu a benzokaínu u gravidných žien.
Chlórhexidín:
V štúdiách uskutočnených s experimentálnymi zvieratami sa nepreukázali žiadne poruchy fertility, fetotoxické účinky, ani peri- a postnatálna toxicita chlórhexidínu. Nie je známe, či sa chlórhexidín vylučuje do materského mlieka.
Benzokaín:
Počas gravidity alebo laktácie neboli opísané žiadne problémy súvisiace s benzokaínom.

4.7              Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Tento liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8       Nežiaduce účinky
Môže sa vytvoriť pigmentácia orálnych povrchov (zubov, jazyka, dentálnych výplní, zubných náhrad a iných orálnych aparátov). Táto pigmentácia môže byť výraznejšia u osôb s výskytom zubného kameňa. Toto sfarbenie môže byť viditeľné týždeň po začatí liečby. Sfarbenie jazyka ustúpi spontánne a nie je nebezpečné. Sfarbenie zubov nie je trvalé a môže sa odstrániť ústnou hygienou. Sfarbenie zubných výplní môže byť trvalé. Porucha vnímania chuti počas liečby a zvýšená tvorba zubného kameňa sú dva nežiaduce účinky, ktoré boli často opísané u tých pacientov, u ktorých bol aplikovaný chlórhexidín vo forme roztokov na výplach dutiny ústnej. Zriedkavé prípady podráždenia ústnej dutiny boli opísané v súvislosti s olupujúcimi sa léziami, ktoré sú niekedy bolestivé (prevažne u detí medzi 10. a 18. rokom života), ktoré sú zvyčajne dočasné a taktiež prípady podráždenia špičky jazyka. Boli opísané prípady alergických prejavov u pacientov používajúcich chlórhexidín v roztokoch na výplach dutiny ústnej. Alergické reakcie boli príčinne spojené s nazálnou kongesciou, svrbením a kožným exantémom. Nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť v dôsledku nadmernej dávky alebo rýchlej absorpcie benzokaínu, ako aj idiosynkrázie pacienta, zahŕňajú kontaktnú senzibilizáciu a angioedém (pri alergickej reakcii alebo kontaktnej dermatitíde). Taktiež bodavé svrbenie, opuch alebo začervenanie vo vnútri alebo v okolí úst, ktoré neboli prítomné pred liečbou. V prípade výskytu nežiaducich účinkov sa liečba musí prerušiť a má sa poslať hlásenie o podozrení na nežiaduci účinok.

4.9       Predávkovanie
Príznaky predávkovania
Pri odporúčanej dávke je vznik predávkovania nepravdepodobný. Ak je spôsobené chlórhexidínom, hlavne u detí, vyskytnú sa príznaky intoxikácie alkoholom (nezrozumiteľná reč, ospalosť a tackanie sa). V dôsledku absorpcie benzokaínu je predávkovanie veľmi zriedkavé, v prípade nadmernej systémovej absorpcie sú príznaky z nadmernej stimulácie CNS (centrálneho nervového systému) (príznakmi sú neostré alebo zdvojené videnie, závrat, kŕče, zvonenie v ušiach, excitabilita), po ktorých nasleduje depresia CNS (ospalosť), depresia kardiovaskulárneho systému, zvýšené potenie, nízky tlak krvi alebo pomalý alebo nepravidelný tep srdca.

Liečba predávkovania
Liečba predávkovania chlórhexidínom je zásadne symptomatická. V prípade benzokaínu liečba predávkovania zahŕňa podanie kyslíka (v prípade ak je potrebné poskytnúť riadené dýchanie) a na cirkulačnú depresiu sa podávajú vazokonstriktíva a intravenózne roztoky. Taktiež sa môže vyskytnúť methemoglobinémia (sťažené dýchanie, závrat, únava a slabosť), ktorej liečba pozostáva v podaní metylénovej modrej.

5.         FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1       Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antiseptiká, ATC kód: R02AA
Chlórhexidín je aktívne antiseptikum proti rôznym grampozitívnym a gramnegatívnym aeróbnym a anaeróbnym baktériám, hoci nie je tak účinný na posledne uvedené.
V nízkych koncentráciách je bakteriostatický, vo vyšších koncentráciách je baktericídny.
Medzi mikroorganizmy s vysokou senzibilitou na chlórhexidín patria niektoré druhy rodu Staphylococcus, Streptococcus mutans, salivarius a sanguis. Hoci sú prítomné isté účinky proti niektorým gramnegatívnym baktériám, ako je Acinetobacter baumannii, Escherichia coli, Klebsiella, Salmonella a Pseudomonas, mnohé kmene týchto baktérií a iných gramnegatívnych baktérií si na účinnosť vyžadujú vysoké koncentrácie chlórhexidínu.
So zreteľom na tieto anaeróbne baktérie chlórhexidín účinkuje proti niektorým kmeňom Bakteroides, Propionibacterium, Selenomonas, avšak je menej aktívny proti Veillonelle.

Mechanizmy účinku
Chlórhexidín je katiónová zložka, jeho antibakteriálny účinok je výsledkom príťažlivosti medzi chlórhexidínom s pozitívnym nábojom a negatívnym nábojom bunkového povrchu baktérie. Chlórhexidín sa adsorbuje do bunkových stien citlivých mikroorganizmov, adsorbujúc sa spôsobom, ktorý je silný a špecifický k niektorým zložkám, ktoré obsahujú fosfáty. Tento účinok alteruje integritu bunkovej membrány zvýšením jej permeability. Benzokaín je lokálny esterový typ anestetika na miestne použitie. Účinkuje prostredníctvom reverzibilnej blokády tvorby a vedenia impulzov pozdĺž nervových vlákien cestou zníženia permeability neuronálnej membrány pre sodíkové ióny a týmto spôsobom ju reverzibilne stabilizuje. Tento účinok inhibuje depolarizačnú fázu neuronálnej membrány, čím dáva prednosť akčnému potenciálu insuficientného šírenia a z toho vyplývajúcej blokáde kondukcie.

5.2       Farmakokinetické vlastnosti
Približne 30 % chlórhexidínu sa adsorbuje v ústnej dutine, ktorá má negatívny náboj a potom sa adsorbovaný liek pomaly uvoľňuje do slín niekoľko hodín, až do 24 hodín. Malé množstvo sa absorbuje v gastrointestinálnom trakte a úplne sa eliminuje stolicou a v malom množstve močom. Benzokaín sa absorbuje v malom množstve cez sliznice. Metabolizmus sa uskutočňuje prostredníctvom plazmatickej cholínesterázy a v menšom rozsahu cez hepatálnu cholínesterázu, ktoré spôsobujú hydrolýzu esterovej väzby, čo uvoľňuje etanol a kyselinu p-aminobenzoovú. Kyselina p-aminobenzoová sa môže eliminovať bez modifikácie močom alebo v kombinácii s glycínom, alebo sa môže transformovať hydrolýzou na kyselinu aminohipurovú. Degradácia závisí od pH.

5.3       Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. V štúdiách uskutočnených na zvieratách sa nedokázalo žiadne poškodenie plodu u potkanov, ktorým sa podávala dávka chlórhexidínu do 300 mg/kg/deň a u králikov, ktorým sa podávala dávka chlórhexidínu do 40 mg/kg/deň. Obe dávky sú približne medzi 300 a 40 násobkom v uvedenom poradí vyššie ako dávka, ktorej je exponovaná osoba, ak požije 30 ml orálneho roztoku na výplach ústnej dutiny za deň. Štúdie fertility uskutočnené na zvieratách nedokázali riziko pre fertilitu u potkanov, ktorým sa podávala dávka 100 mg/kg/deň. Toxicita benzokaínu je tiež nízka. Letálna dávka pre človeka nie je známa. FDA nezaznamenala žiadne smrteľné prípady po orálnej absorpcii benzokaínu.

6.         FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1              Zoznam pomocných látok
Manitol (E 421), mikrokryštalická celulóza, povidón, magnéziumstearát, nátriumcyklamát, sodná soľ sacharínu, mentolová aróma a pomarančová aróma.

6.2              Inkompatibility
Neaplikovateľné.

6.3              Čas použiteľnosti
2 roky

6.4       Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

6.5       Druh obalu a obsah balenia
Škatuľka obsahuje 12 alebo 24 tvrdých pastiliek v hliníkovom blistri potiahnutom PVDC a vrstvenom s PVC/PE/PVDC.

6.6       Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7.         DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
WALMARK, a.s., Oldřichovice 44, 739 61 Třinec, Česká republika

8.         REGISTRAČNÉ ČÍSLO
69/0467/12-S

Septofort Forte Combi

5 mg chlórhexidíniumdichloridu
5 mg benzokaínu
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

Septofort Forte Combi

Orofaryngeálne použitie.
Dospelí, deti a dospievajúci od 6 rokov:  Pastilka sa pomaly nechá rozpustiť v ústach. Medzi dávkami majú uplynúť najmenej dve hodiny. Nemá sa užívať viac ako 8 pastiliek za deň. Ak sa príznaky zhoršia alebo ak pretrvávajú dlhšie ako dva dni, alebo ak sú sprevádzané horúčkou, bolesťami hlavy, nauzeou alebo vracaním, musí sa zhodnotiť klinická situácia.

Precitlivenosť na chlórhexidín, benzokaín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Varianty produktu

Septofort Forte Combi

Septofort Forte Combi

Balení:

25
rokov sme tu pre Vás
54
krajín, kde môžete kúpiť
naše produkty
1500
produktov v našom portfóliu
176.098
spokojných členov nášho Klubu zdravia Walmark